ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе
Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V». Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
ВОЗ выразила обеспокоенность:
• целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества; • внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин; • полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов; внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения; • соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами; • проверкой стерильности фильтрации вакцины.
Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.
Проверка ВОЗ проводилась в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины. В апреле ВОЗ сообщала, что будет проводить инспекцию вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
>>10219931 >Билл Гейтса с Соросом спросить забыли. Там ещё и EMA присутствовала. Без одобрения хотя бы одной из них, россиян не пустят в страны, где прививаются всеми остальными вакцинами, смекаешь?
>>10219936 Ебло завали чмо, хочешь чтоб у нас как в Китае окончательно убили экологию кабаны? Это пиздец как важно, нехуй кривляться. Кто не может в современноэ экопроизводство и сливает радиоактивную мочу в Байкал - идет строго нахуй со своими вакцинками и тп
>>10220011 Раньше Путя отказывал в допуске на выборы оппозиции под смешными предлогами. А теперь бумеранг вернулся и Пыньку в Европке прокатывают самого
>>10220046 Пиздец, весь лес спиздили. Решили отомстить за русскую аннексию Китайских городов Хабаровск и Владивосток небось в 1858-60. Вывезти свое обратно по частям
>>10219931 ПОКОЛЕМСЯ ЗА ПУТИНА ЗА ДИДОВ ЗА СТАЛИНА ЗА РОООООДИНУ РАААААА-ССССИИИИИИИ-ЯЯЯЯЯЯЯЯ!!!!!!111 РАААААА-ССССИИИИИИИ-ЯЯЯЯЯЯЯЯ!!!!!!111 РАААААА-ССССИИИИИИИ-ЯЯЯЯЯЯЯЯ!!!!!!111 УРРРРРРРРРРРРРРРАААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААААА
>>10219931 Билл Гейтс создал компьютерные программы которыми пользуются до сих пор уже десятки дет. Гемороя создала арбидолку. Как думаешь, кого бы из них я скорее спросил?
>>10219921 (OP) >в связи с заявкой производителя «Спутника V» на экстренную регистрацию вакцины Нам нужен вакцинный паспорт, чтобы приехать к вам, ебаные европидоры, и сказать как же вы нам безразличны. Да мы на вас плюем! Тьфу.
>>10219921 (OP) >По его словам, во всех контрольных партиях вакцины "Спутник V", проверенных бразильским национальным агентством, были выявлены размножившиеся частицы аденовируса. "Это значит, что аденовирус, который должен был быть использован только для того, чтобы донести генетический материал коронавируса до клеток, способен размножаться
>Разработчики «Спутника V» утверждают, что никаких «репликантов» ни в одной из партий своей вакцины они не встречали. Тем не менее, в своей презентации представители ANVISA цитируют фрагменты разговора с представителями Центра Гамалеи, где те признают, что клетки, с которыми они работают, культура НЕК293 (из почки человеческого зародыша), действительно допускают появление «репликантов» во втором компоненте вакцины (речь об этом идет на этом видео в период между 19:40 и 20:30). Известно, что создатели других векторных вакцин работают на других культурах (в геноме которых содержится измененный ген Е1, менее удобный для рекомбинации), но, по словам представителей Центра Гамалеи, переход на другую культуру занял бы «слишком много времени».
Ширка что надо. Колитесь пидарахи!
>«Создав вакцину, Центр Гамалеи имел фактически лабораторный вариант, — объясняет он, — и небольшое количество партий, которые они использовали в клинических исследованиях. Но это совсем не то, что массовое производство. Если вы переходите из пятилитрового реактора в тысячелитровый, это очень большая проблема. Решить ее в Центре Гамалеи не могли, потому что они не умеют делать это в больших масштабах. А поскольку разработчики не могли предоставить контрактным производствам технический регламент, то каждая из этих фирм, по-видимому, должна была сама решить проблему производства. И далеко не факт, что все эти вакцины абсолютно одинаковы и технологические процессы там абсолютно одинаковы».
>>10219921 (OP) >«Российские разработчики, имея возможность использовать для продукции вакцинного вируса такие клетки, в которых рекомбинации (то есть обмена генами) не происходит, тем не менее взяли в некотором смысле устаревшую конструкцию — которая и стала источником проблем», — полагает Константин Северинов.
>>10219998 Там сплошь импортное оборудование, причем даже монтаж чехи делали. Стерильные зоны, вся хуйня. Причастен к монтажу вентиляции там. Все прокляли с ними работать - за те же деньги пятикратный объем работы в угоду чистоте и повышенной герметичности. Иди просто нахуй, толстый! А отчет - ну вода же водой и словоблудие "умными" терминами. Уровень пруфов Вады за допинг.
>>10220608 >Стерильные зоны, вся хуйня. Причастен к монтажу вентиляции там. Все прокляли с ними работать - за те же деньги пятикратный объем работы в угоду чистоте и повышенной герметичности.
>А отчет - ну вода же водой и словоблудие "умными" терминами
Вода водой а репликацию проебали пидарашки башкирские.
>>10220504 >среньк Есть ли размножающиеся аденовирусы в бразильской партии «Спутника V», мы не знаем. Не исключено, что не знают этого и эксперты ANVISA — потому что не проводили тестов, а смотрели только в документацию. Этого могут не знать и сами разработчики — если контролем качества занималась компания-производитель. А это означает, что проблема — если она есть — остается «бумажной». Сигналов об обнаружении «репликантов» в каких-либо партиях вакцин и на других производствах пока не поступало.
>>10220867 >А это означает, что проблема — если она есть — остается «бумажной». Это уже абсолютно рутинный повод к отказы от регистрации препарата/вакцины, сто раз проходили.
>>10220867 >Сигналов об обнаружении «репликантов» в каких-либо партиях вакцин и на других производствах пока не поступало.
если не искать и сигналов не будет
ВОЗ нашла нарушения на производстве «Спутника V» в Уфе
Всего ВОЗ проверила четыре из семи предприятий, которые производят вакцину «Спутник V». Инспекция в Уфе проходила с 31 мая по 4 июня.
ВОЗ выразила обеспокоенность:
• целостностью данных и результатов тестирования в ходе микробиологического и экологического мониторинга во время производства и проверки качества; • внедрением программы экологического мониторинга для контроля за асептической эксплуатацией и наполнением вакцин; • полнотой прослеживаемости и идентификации партий вакцины и лекарственных субстанций ее компонентов; внедрением мер по предотвращению перекрестного загрязнения; • соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения, а также по вопросу ношения средств индивидуальной защиты операторами; • проверкой стерильности фильтрации вакцины.
Выводы инспекции были направлены производителю вакцины, ее разработчику и в российские надзорные органы.