Бразильский регулятор забраковал российскую вакцину «Спутник V»
ТАСС сообщает, что Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) не одобрило российскую вакцину против коронавируса «Спутник V» для экстренного использования в Бразилии.
Регулятор уточил, что препарат не соответствует минимальным критериям, существующим в стране. В сообщении Anvisa говорится следующее:
«Запрос был возвращен компании , поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства.»
Компания Uniao Quimica является партнером Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ). В конце декабря она обратилась в Национальное агентство по санитарному надзору, чтобы получить разрешение на проведение в Бразилии третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V».
Процедура является обязательным условием для разрешения на применение препарата. В ведомстве тогда отметили, что решение может быть подготовлено в течение 72 часов. Позднее регулятор запросил дополнительные сведения о препарате.
«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», — напомнили ТАСС в пресс-службе Anvisa.
https://altapress.ru/zdorovie/story/kriteriyami-ne-vishla-brazilskiy-regulyator-zabrakoval-rossiyskuyu-vaktsinu-sputnik-v-280395
ну не вышла и не вышла
хуле в жопу то орать
ЯКИЙ НЕВДОБНЫЙ ТРІД
Даже бразильцы не хотят вживлять не кривой зонд в пердачелло.
Тоже бразилия: пикрилейтед
>Никогда не говори никогда, свыня.
Не переливай из пустого в порожнее, крыман
>ввиду
Таких даунов надо сразу уволнять.
>
Процедура является обязательным условием для разрешения на применение препарата. В ведомстве тогда отметили, что решение может быть подготовлено в течение 72 часов. Позднее регулятор запросил дополнительные сведения о препарате.
«Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований недостаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране», — напомнили ТАСС в пресс-службе Anvisa.
перемога превращается в зраду
"Мамой клянусь хорошая вакцина" не прокатило.
>До их окончания ещё 0.5-1 год.
А файзер провел исследования внутри страны ? думаю до бразильской помойки ему дела нет.
Другие страны проводят ускоренную регистрацию, кроме этой причем это же не европка или жапад, а уберпомойка с кварталами помойками.
Посмотрим как пройдет регистрацию файзер, тогда и станет понятно.
>Провел, потому как имеется в виду фаза три в стране-производителе.
Пруф:
Статья Pfizer в The New England Journal of Medicine:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
53 страницы полных клинических данных фазы III (это то, чего Гамалея даже для фазы I ещё не опубликовала, а опубликовала всего лишь краткое summary):
https://www.fda.gov/media/144245/download
>53 страницы полных клинических данных фазы
>Статья Pfizer в The New England Journal of Medicine:
У Боинг МАКС 12 тысяч страниц документации, как это относится к безопасности ? Оказалось то что у проверяющих по новой тачке, а софт лепили индусы,многие тесты проводились для галочки. Т.к. никто не хотел терять прибыль.
Алсо еще фуфломицин где все гладко, с сотнями страниц проверок, результат он снят с производства в результате побочек.
А файзер со своей мРНК вакциной должен испытыватся десятилетия, т.к. фактически использует мутатор опухолей в своей вакцине.
"Агентство поясняет, что одной подачи запроса на проведение третьей фазы исследований не достаточно. Необходимо, чтобы такие испытания проводились в стране", - напоминает пресс-служба агентства.
Т.е. ты хочешь сказать что запрос на проведение фазы 3 исследования в Бразилии отклонили так как не провели исследование фазы 3 в Бразилии? Ничего не смущает?
ТАСС коряво перевел и имеется в виду отсутствие фазы 3 в стране происхождения.
Смысл в том что Бразилия прекрасно всё понимает, и эта не та страна которая настолько заботится о гражданах что не пропустила бы вакцину, которой во всю вакцинируются миллионы. Так что да, бедным порашам свойственно за чемоданы вставлять плаки в колеса, индия не даст соврать.
> Ну расскажи мне как мРНК вызывает мутации?
Ты бы почитал хотя-бы, РНК доставляется транспортом в клетку, там клетка фактически использует ее как чертеж, что-бы синтезировать ферменты, фактически клетка преобретает некоторые свойства ковид клетки, ее атакует имуннитет и образуются антитела в ответ.
Спутник же аденовирус, схожий с обычным вирусом гриппа но уже изначально измененными свойствами, которые и атакует имунная система, образуя антитела. Т.е. фактически орви без возможности размножатся. Привится спутником все равно что переболеть ОРВИ.
> Аргумент мРНК вакцине без тестов на людях, где в качестве катализатора имунной реакции используется мутация собственных клеток
Дядь, ты взялся за молекулярную биологию, имея в школе двойку по обычной?
мРНК - это «чертёж» аминокислотной последовательности, скопированный с ДНК, который используется для синтеза белка на рибосомах. Информацию в ДНК человека она изменить не может.
> Ты бы почитал хотя-бы, РНК доставляется транспортом в клетку, там клетка фактически использует ее как чертеж, что-бы синтезировать ферменты, фактически клетка преобретает некоторые свойства ковид клетки, ее атакует имуннитет и образуются антитела в ответ.
Хуита, пикрил, правая часть схемы - «Механизм работы мРНК вакцин».
Белки ковида, синтезированные на рибосомах человека, выбрасываются в межклеточное пространство.
Я то знаю, так что давай поговорим.
>РНК доставляется транспортом в клетку
В файзеровской вакцине мРНК. То, что ты не делаешь отличия или ошибка, или ты заведомо врешь. Вот расскажи мне как мРНК попадет в ядро? Для начала.
>схожий с обычным вирусом гриппа
>которые и атакует имунная система, образуя антитела.
Аденовирус. Не грипп. И не так все просто.
Потом модифицированный аденовирус инфицирует клетку. РНК, а не мРНК поступает в клетку и обратной транскрипцией встраивается в геном. Потом клетка начинает синтезировать часть белков Sars-cov2, через иРНК как раз, но не достаточно для сбора вириона.
И вот потом уже возникает иммунный ответ.
Так что изменение клеточного генома вызывает как раз Спутник В.
>который используется для синтеза белка на рибосомах.
Механизмы восстановления ДНК на рибосомах тоже. Если при восстановлении ДНК РНК последовательность попадет в ядро и попадет в нужное место, ее могут считать и вставить в ДНК.
Если исследования мРНК вакцин, когда "небольшое" количество РНК когда находили в органах человека.
>Белки ковида, синтезированные на рибосомах человека, выбрасываются в межклеточное пространство.
И где тут противоречие тому что я написал ?
>елки ковида, синтезированные на рибосомах человека, выбрасываются в межклеточное пространство.
Дойди до той части где имунная система атакует до клетки которая синтезирует белки.
Ох вейт такого механизма нет, т.к. мРНК заканчиваются и клетка снова работает нормально, это уже само по себе опасность для имунной системы, появления хронических воспалений, т.к. фактически клетка террорист если на которую саигратся имунная система, можно получить через время ревматоз например.
НО для этого надо десятилетия исследований и статистики по разным болезням.
> Механизмы восстановления ДНК на рибосомах тоже.
Нет такого механизма - рибосомы могут синтезировать белки only, так как заточены под считывание мРНК и сшивание аминокислотных оснований, приносимых тРНК.
Испанский стыд, прекращай говорить о том, в чём не разбираешься и не хочешь, судя по всему, разбираться.
@
ВСЮ ЖИЗНЬ ПЬЕШЬ ИМУНОМОДУЛЯТОРЫ
@
НЕ ПОМОГАЕТ
@
МУЧАЕШСЯ КАК В АДУ ДО КОНЦА ДНЕЙ
Твой пост легко и быстро меняется на:
> может она атаковать клетки которые получили аденовирус с отредактированным вектором короны геномом, но при этом отвечает имунной системе что с ней всё "впорядке" ? Это игра с имунной системой, без испытаний десятилетиями., имунная система у вас только одна.
С тем же уровнем доказательств и спекуляций.
Напомню, что все мантры про «аденовирусные векторы - это старая технология 50 летней давности» - полная хуйня, так как в совке не сделали ни одной вакцины на них.
>С тем же уровнем доказательств и спекуляций.
мРНК вакцина учавствует в процессах клетки, т.е. залезает намного глубже в работу имунной системы, чем просто выбросить в кровь аденовирусы которвые сами синтезирует белок. Вот и всё.
Их надо испытывать и испытывать десятилетия.
Почему-то испытания были на животных а на людях нет, не скажешь почему тут сделали на них вакцину и колят без подобных испытаний ? Тогда у меня не будет вопросов.
> ПРИВИЛСЯ СПУТНИКОМ
> @
> ПОЛУЧАЕШЬ АХУИТИТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧКИ ОТ СДЕЛАННОГО ЗА ДВЕ НЕДЕЛИ ПРЕПАРАТА
> @
> НИЧЕГО НЕ ПЬЕШЬ, ВЕДЬ ПРЕПАРАТ НОРМАЛЬНО НЕ ТЕСТИРОВАЛСЯ И ПРОТОКОЛЫ ЗАКРЫТЫ И ВООБЩЕ - "ДЕНЕХ НА ИМУНОКОМПИЛЯТОРЫ ВСЯКИЕ У СТРАНЫ НЕТ! ВОЗЬМИТЕ ЛУЧШЕ ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ!"
> @
> ДО КУЧИ, ЗАРАЖАЕШЬСЯ КОВИДЛОЙ, ВЕДЬ ОТ НЕЁ СПУТНИК ЗАЩИЩАЕТ ТАК СЕБЕ
> @
> ПУКОЕШ, КАКОЕШ, УМЕРАЕШ
> @
> СПИСЫВАЮТ НА БОЛЬНОЕ СЕРДЦЕ
> @
> "ЖЕРТВ НЕТ"
>ЭТО ОДНО И ТО ЖЕ БЛЯДЬ, ДЕГЕНЕРАТ ТЫ ТУПОРЫЛЫЙ!
рус COVID-19 вырастили в культуре клеток, выделили вирусную РНК и считали генетический код COVID-19 с помощью РНК сиквенса. Затем в коде выделили фрагмент отвечающий за производства протеинов пик. Вписали фрагмент этого кода в аденовирусный вектор. Теперь при введении человеку вектора в его клетках будут производится фрагменты пик COVID-19. Обратите внимание только один протеин, и то не целиком, а только иммунопродуцирующий фрагмент, полноценный вирус COVID-19 при этом никак собраться не может, так как генетическому коду для его сборки просто неоткуда взяться.
ну значит ты пиздабол.
Манюнь, в Пфайзере тоже используется ТОЛЬКО та часть мРНК, которая синтезирует шип. Что сказать-то хотел?
> BNT162b2 представляет собой модифицированную нуклеозидами РНК-вакцину в оболочке липидных наночастиц, которая кодирует стабилизирующий слияние мембранный полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2.
> BNT162b2 is a lipid nanoparticle–formulated, nucleoside-modified RNA vaccine that encodes a prefusion stabilized, membrane-anchored SARS-CoV-2 full-length spike protein
>Что сказать-то хотел?
Что спутник это аденовирус с имопртированной днк который сам синтезирует протеин.
Файзер заражает клекти организма и уже в нем синтезирует имуннотаргетные вещества.
Т.е. во втором случае организм сам производит то на что агрится организм, т.е. залазится в имунную систему, без испытаний на человеке в средне- и дальносрочной перспективе.
И эт оне считая того в каких именно механизмах может попасть мРНК из липида в клетках. И в каких процессах она может участвовать.
Есть что сказать ?
>А если распознает в ходе какого-либо процесса или ошибки, то попадет ?
То ничего не случится, ведь она не подходит к ДНК даже через обратную транскрипцию из-за поли-А-хвоста.
Плюс, Пфайзер дополнительно изменил часть последовательности, чтобы ТОЧНО не подходила - ты не первый, кто таким вопрос задался.
И как всегда лекарством остается самое просто - не находиться в гуще толпы, мыть руки и не болеть.
> Спутник же аденовирус, схожий с обычным вирусом гриппа но уже изначально измененными свойствами, которые и атакует имунная система, образуя антитела. Т.е. фактически орви без возможности размножатся. Привится спутником все равно что переболеть ОРВИ.
Ну вообще то он так же заражает клетки, просто обычной простудой с вставками днк шипа короны.
В этом как бы и смысл что мы не лезем грязными руками в сам иммунитет пытаясь туда вставить костыли (за что например ругают пептидные вакцины), а доверяем это природным спутникам человека которые с которыми наш иммунитет подружился за миллионы лет эволюции. Кстати наверное поэтому спутником и называется а V это не 5 и не победа а Vector
>В этом как бы и смысл что мы не лезем грязными руками в сам иммунитет пытаясь туда вставить костыли
Пфайзер туда тоже не лезет, тебе уже рассказали об этом ИТТ.
У мРНК всего одна функция - дать чертёж для сборки белка шипа корон. Никуда, кроме рибосом, её не пустят молекулярные барьеры и комплексы, а уж передать информацию ДНК человека она не может никак - это нарушение главного закона молекулярной биологии эукариот "Генетическая информация в точной репликативной системе передаётся в одном направлении ДНК → РНК → белок". Сможешь опровергнуть на примере Пфайзера - выдвинем тебя на Нобелевку всем Двачем.
"
> Так что колоть то? Спутник или файзер
А у тебя выбор есть что ли?
Если реально можешь выбирать - то Pfizer.
Я читал документацию по обоим, если к Пфайзеру у меня есть некоторые вопросы, то статья Спутника в Ланцете - это полное дно, без открытых протоколов испытаний и с шакальными графиками, где прямо видно студенческий подход «Ctrl+C > Ctrl+V».
> файзер туда тоже не лезет
> У мРНК всего одна функция
Попытка стригерить иммунитет напрямую без посредников - это и есть лезть грязными руками.
Старые инактивированные, ослабленные, или новомодные векторные - там организм имеет дело с биологическим вирусом и использует свои стандартные системы защиты, в данных вакцинах под них просто подстраиваются и используют в своих целях. Это работает и с этим никогда небыло особо проблем, кроме всяких проебов например приводящих к заражению других людей после вакцинации.
А вот например при вакцинировании от упомянутой на пикрелейтед лихорадки данге там люди внезапно схрюкнулись после вакцинирования и приобритения антител. Никто так и не понял из за чего и почему все же вроде было заебись.
> статья Спутника в Ланцете - это полное дно, без открытых протоколов испытаний и с шакальными графиками, где прямо видно студенческий подход «Ctrl+C > Ctrl+V».
НЕ МЕТОДИЧКА
>> Шпутнек Вэ
> по данным «Гамалеи», создан через 2 недели, после получения задания от Минздрава;
> изначально, испытана на сотрудниках самой «Гамалеи», в нарушении законов РФ и Хельсинкской декларации, соблюдение условий которой прописано в протоколе исследования;
> главный исследователь вакцины, записанный в протоколе, имеет 1 год опыта и 3 завершённых исследования, контактов не имеет и на связь не выходит;
> независимая организация, проверяющая эффективность вакцины, работает только с «Гамалеей»;
> предложение Ассоциации организаций клинических исследований, попросившей Минздрав отложить регистрацию вакцины из-за отсутствия результатов испытаний фазы II/III, было отклонено;
> фазы II и III не были рандомизированы, а плацебо тесты были прекращены в декабре 2020, что ставит крест на точности итоговых данных эффективности, побочных эффектов etc;
> полные клинические данные испытаний фаз I/II и частичные данные фазы III отсутствуют в свободном доступе, что не позволяет проверить заявления «Гамалеи» и доказать эффективность, безопасность и длительность иммунитета;
> в ответ на обвинения в фальсификации данных, присланных в Lancet (на графиках явственно прослеживались повторяющиеся паттерны) письмом от десятков итальянских учёных, представитель «Гамалеи» ответил: "Мы представили те данные, которые получили, а не те, которые должны нравиться итальянским экспертам"
ЗБС! ВСЕ СТАВИМСЯ ПОЧАНЫ!
Путин же сетовал что мощностей на производсво спутнега на хватает, валялся в ножках у индусов, чтоб помогли пидорашек обеспечить.
А тут уже Бразилии хотят впарить (((вакцину))).
> пук урееетиииии
Центр гамалеи взял вакцину от эболы и переделал в вакцину от короны, там те же самые компоненты-аденовирусы Ad26 и Ad5. Сколько по твоему для этого надо времени ? Виотеч точно так же взял имеющиеся разработки и склепал по быстрому вакцину от короны. Им можно а рашке-говняшке - нельзя врети все подделано.
> https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31960-7/fulltext
> пук что у вас на графике нарисовано мы нипанимаем, почему статью в ланцет послали 3 августа а у вас написано 42 дня испытаний каждой фазы + написано что испытания второй не ранее чем через пять дней (файзер к слову статьи начал спамить в нейчер уже в июле)
> https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31970-X/fulltext
> трудно два плюс два сложить? Фазы проводили параллельно, первая группа свежая вторая уже ранее прививаямая
> УИИИИИИ ВРЕЕЕТИИИИ АНТИТЕЛ НЕТ ВЫ ВСЕ ПОДДЕЛАЛИ ВЫ НЕ МОГЛИ ТАК БЫСТРО СДЕЛАТЬ АРЯЯЯЯЯ
>почему от спутничка не дохнут, а от файзера дохнут?
Всем известно про смерти стариков и побочные реакции на вакцину Pfizer ТОЛЬКО ПОТОМУ, что эта информация не скрывается - в отличии от "Спутника V", который даже не имеет полных клинических данных пациентов и их реакций на препарат в открытом доступе.
> Мань, фазу I/II Гамалея проводила всего-навсего с 72 подопытными в СУММЕ.
Ну тебе то лучше знать как надо эти фазы проводить.
Привить 1k (или лучше 3и) подопытных новым препаратом и посмотреть сколько из них выживут для выявления процента его безопасности.
> И после этого, не дожидаясь результатов фазы III, начала колоть эту непроверенную хуергу всей стране.
Ну и да - ты с файзером перепутал пидорюнь. Медработников начали колоть в декаре когда уже испытания третьей фазы близились к концу. И в москве открыли пункты добровольной вакцинации, в то время как в параллельной вселенной Pfizerаствор уже калоли в германии англии израиле и сша не дожидаясь каких то там фаз, получая первые смерти "предположительно не связанные с вакциной".
Ну вот с китайским свиноваком на себе и проведете такие испытания, а американские ученые доебавшиеся до дат и графиков никаких претензий именно к количеству в письме не высказали, из чего я делаю вывод что это число достаточное (а здравый смысл говорит что еще и разумное)
>Ну и да - ты с файзером перепутал пидорюнь
Пфайзер фазу III уже закончил, сейчас пострегно зоонаблюдают до 2 лет. Гамалея ток в сентябре приступила, хех.
Вакцина Pfizer/BioNTech:
> Этап исследований: Этап III (43'448 чел.);
> Вид исследований: Рандомизированные, плацебо-контролируемые;
> Результаты исследований: Положительные результаты промежуточного анализа были объявлены 18 ноября 2020 г. и опубликованы 10 декабря 2020 г., в них сообщается об общей эффективности 95%;
> Местоположение: Германия, США;
> Продолжительность: июль 2020 г. - ноябрь 2020 г.
> Статус: Завершены; продолжаются пост-клинические исследования долговременных последствий вакцинации.
Вакцина Gam-COVID-Vac:
> Этап исследований: Этап III (40'000 чел.);
> Вид исследований: Рандомизированные, плацебо-контролируемые;
> Результаты исследований: - ;
> Местоположение: Российская Федерация;
> Продолжительность: сентябрь 2020 г. - май 2021 г;
> Статус: Продолжаются.
> > американские ученые доебавшиеся до дат и графиков никаких претензий именно к количеству в письме не высказали
> Следует отметить некоторые недостатки исследований Логунова и коллег.
> В исследовании замороженного состава вакцины в состав населения входили молодые военнослужащие.
> Солдаты, вероятно, будут лучше и здоровее, чем население в целом.
Ахуительно репрезентативная группа - молодые срочники с нормальным здоровьем!
> Более того, у пожилых людей старение иммунной системы может сделать вакцины менее иммуногенными, и эта возрастная группа отсутствовала в этом исследовании.
Ахуительно, учитывая, что прививать будут таки стариков не в последнюю очередь - они в группе риска.
> Половой дисбаланс произошел в исследуемых группах, потому что не было случайного распределения.
Ахуительно репрезентативная выборка.
> Уровень контроля для сравнения эффективности явно отсутствовал
Охуеть просто - ещё и плацебо проебали.
> Двое участников были азиатского происхождения, остальные участники были белыми европейцами.
На разные этнические группы вакцина может действовать по-разному из-за разной активности разных метаболических путей.
Ну, и вердикт:
> Очевидно, что еще многое предстоит сделать для улучшения качества рандомизированного исследования фазы ІІІ, запланированного с участием 40 000 гражданских добровольцев и, надеюсь, с широким охватом групп риска.
А эта фаза ещё не закончена, в сентябре 2020 только начали.
> Пфайзер фазу III уже закончил
I/II завершили в августе, к концу ноября опубликовали уже предварительные испытания третьей в середине декабря отрапортавали о конце третьей и получили регистрацию и полетели в припрыжку по странам запада. Хотя украинским друзям барин сказал что пока америка вся не привьется вакцину они не могут поставить в другие страны, видимо германия и англия не другие но то такое.
Я что то не слышал хрюков про то что третья фаза длится полгода, не верить пресрелизам и ждать публикации в журнале итд.
Phizerаствор вакцина исключительная, и вообще пациенты сами виноваты что дохнут от нее.
> пик
> 8 сотрудников дома престарелых получили 5-кратную дозу вакцины
Кто-то не прочёл на флаконе, что в нём не 1 доза, а 5, бывает. Пикрил.
> в середине декабря отрапортавали о конце третьей
В середине декабря они подали отчёт в FDA, чего Гамалея так и не сделала ещё, кстати - краткое summary только выкатила.
Ссылка на отчёт: https://www.fda.gov/media/144245/download
По поводу сроков проведения фазы ІІІ Пфайзером я тебе уже написал:
> Продолжительность: июль 2020 г. - ноябрь 2020 г.
18 ноября они прошли все primary endpoints и, сдав бумаги в FDA, сели писать статью, которую выкатили 31 декабря.
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine
> Кто-то не прочёл на флаконе, что в нём не 1 доза, а 5, бывает. Пикрил.
Но но как же швитая медицина ведь олигархи там лечатся не могут же они ошибаться
Наверное это ушлые пациенты пять раз пришли прививатся а профессиональные медики с нанопрепаратами хранимыми в супермощной морозилке ниразу не обосрались.